国家药监局附条件批准格菲妥单抗注射液上市

所属类别：最新动态发布日期：2023年11月10日阅读次数：147

　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准Roche Pharma （Schweiz） AG申报的格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi）上市。用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。

　　格菲妥单抗注射液是一种双特异性抗体，通过与B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3同时结合，介导免疫突触形成，随后引起T细胞活化与增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋白释放，从而诱导表达CD20的B细胞溶解。

　　该品种的上市为复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。